Hva er kliniske studier?, nynorsk

Kva er kliniske studiar?

Kliniske studiar er studiar som blir utførte på menneske for å undersøke verknaden av ulike behandlingsmetodar. Eksempel på dette kan vere 

• nye legemiddel
• kirurgiske metodar
• spesielle diettar
• bruk av medisinsk utstyr 

Målet med kliniske studiar er å få auka kunnskap om: 

• sjukdommar som kan ramme oss
• verknad av ulike typar behandling
• biverknader av behandlinga
• kva behandling som er den beste 

Korleis studien blir gjennomført, kor lenge han varer og kva han inneber for deltakarane vil variere. 

I ein klinisk studie kan forskarane be om å få bruke opplysningar frå journalen til pasientane.  Det vil som regel også samlast inn meir informasjon om deltakarane, og ofte blir det tatt prøver av blod, urin eller anna biologisk materiale. 

Korleis delta i ein klinisk studie?

Det er ingen rett å få delta i ein klinisk studie, og det er ikkje sikkert det finst ein tilgjengeleg studie som passar for deg og sjukdommen din. Ei oversikt over igangverande kliniske studiar i Noreg finn ved å klikke i boksen under, eller på nettsidene til alle norske sjukehus. 

For at du skal bli vurdert som deltakar i ein klinisk studie, må legen din sende ein førespurnad til det sjukehuset som er ansvarleg for studien. Du må passe inn i kriteria som forskarane har sett for å velje ut pasientar til dei kliniske studiane sine. Desse kriteria kan for eksempel vere: 

• diagnose
• alder
• prøveresultat, som blodprøveverdiar
• tidlegare sjukdommar
• nåverande medisinar 

Slike kriterium er viktige for sikkerheita til deltakarane og for å sikre at dataa og resultata som blir samla inn er samanliknbare og kan gi svar på dei spørsmåla som blir stilte i studien. 

Ulemper og fordelar med å delta

Om du får tilbod om til å delta i ein klinisk studie, er det viktig at du tenker grundig gjennom kva det vil innebere. Ein klinisk studie kan krevje tid og krefter sidan deltaking ofte inneber fleire kontrollar, testar og prøver enn ved vanleg behandling. 

Behandlinga du får i studien kan kanskje gi biverknader, både alvorlege og mindre alvorlege. Ein viktig del av kliniske studiar er nettopp å kartlegge desse. Nye medikament kan gi uventa biverknader. Dei ansvarlege for studien får beskjed om kva biverknader som er kjente og kva for nokre av dei som blir oppdaga undervegs. Dei vil sørge for at du blir informert om nyoppdaga biverknader. Skulle du få biverknader av behandlinga, vil desse så vidt det er mogleg følgast opp og blir handtert, slik at du ikkje blir utsett for unødig risiko. 

Deltar du i ein klinisk studie, kan du få tilgang til den nyaste og mest avanserte behandlinga før ho er tilgjengeleg for resten av befolkninga. Om du er med i ein såkalla randomisert studie, vil du få tildelt behandlingstype basert på loddtrekking. Formålet er vanlegvis å samanlikne den utprøvande behandlinga med den best tilgjengelege rutinebehandlinga, det vil seie den du ville ha fått om du ikkje deltok i studien. I nokre studiar samanliknar ein ny behandling med preparat utan verknad, såkalla placebo. 

Som studiedeltakar får du tett oppfølging av ansvarleg lege og sjukepleiar. Om den nye behandlingsmetoden ikkje hjelper for deg, kan resultata frå studien likevel hjelpe andre pasientar med same sjukdom i framtida. 

Når du har fått tilbod om å vere med

Alle som har blitt førehandsvurderte til å oppfylle kriteria for deltaking i ein klinisk studie vil bli blir innkalla til ein samtale med dei ansvarlege for studien. Her får du munnleg og skriftleg informasjon om: 

• formålet med studien
• kor lenge studien varer
• kva prøver og testar du skal ta
• kva for ein positiv effekt studien kan ha
• kva biverknader som kan oppstå
• kven som er ansvarleg for studien 

Du blir beden om å skrive under på ei erklæring om at du har fått informasjon om studien og ønsker å delta. Signaturen medfører ingen forpliktingar, og du kan når som helst trekke deg frå studien utan å oppgi grunn. 

Dei ansvarlege for studien må av og til gjere tilleggsundersøkingar for å avklare om du fyller kriteria for å bli med i studien. Dersom det er noko du lurar på, er det berre å spørje dei ansvarlege for studien. Det er viktig at du kjenner deg trygg på at du får grundige svar. 

Kven utfører kliniske studier

Alle medisinske forskingsprosjekt som involverer menneske, biologisk materiale frå menneske eller helseopplysningar, må godkjennast av Regional komité for medisinsk og helsefagleg forskingsetikk (REK). Alle kliniske studiar som involverer legemiddel eller utprøving av medisinsk utstyr må i tillegg godkjennast av Direktoratet for medisinske produkt (tidlegare legemiddelverket).